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喜訊｜熱烈祝賀武漢生物阿達木單抗注射液獲批上市！

2025年8月5日，中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的阿達木單抗注射液（商品名：生愛寧?）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

生愛寧?阿達木單抗注射液基于武漢生物制品研究所成熟的抗體藥物開發(fā)平臺，是湖北省企業(yè)作為上市許可持有人自主研發(fā)并獲批生產(chǎn)的首個全人源單克隆抗體藥物，所獲適應(yīng)癥與原研藥在國內(nèi)獲批的8項適應(yīng)癥完全一致，即用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、兒童克羅恩病的治療。該產(chǎn)品的獲批，將進一步豐富我國自免患者的用藥選擇，為增強我國高品質(zhì)生物藥的可及性、持續(xù)改善廣大自免患者的生活質(zhì)量做出有力貢獻。

蘇州良辰在助力生愛寧?阿達木單抗上市申請（BLA）的過程中，為武漢生物制品研究所提供了深度契合中國NMPA申報法規(guī)要求的病毒清除驗證服務(wù)，依托符合國際標準的實驗設(shè)計與全流程質(zhì)量控制系統(tǒng)，采取科學(xué)嚴謹?shù)尿炞C方案，精準評估病毒清除工藝的可靠性，助力客戶高效突破生物安全性審評。

作為武漢生物制品研究所長期信賴的合作伙伴，我們始終堅持對質(zhì)量的嚴格把控和對客戶需求的深刻理解，持續(xù)為中國創(chuàng)新藥提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式生物安全解決方案。