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喜訊｜熱烈祝賀康寧杰瑞、邁威生物創(chuàng)新ADC藥物獲中美臨床進展重大突破
喜訊｜熱烈祝賀康寧杰瑞、邁威生物創(chuàng)新ADC藥物獲中美臨床進展重大突破
近日，中國創(chuàng)新藥企捷報頻傳：康寧杰瑞（9966.HK）自主研發(fā)的HER2雙抗ADC藥物JSKN003獲美國FDA批準開展鉑耐藥卵巢癌Ⅱ期臨床研究；邁威生物（688062.SH）靶向CDH17的創(chuàng)新ADC藥物7MW4911臨床試驗申請同步獲中國NMPA和美國FDA受理。
康寧杰瑞自主研發(fā)的JSKN003獲美國FDA批準，在美國開展一項Ⅱ期臨床研究（研究編號：JSKN003-202）
JSKN003-202是一項在鉑耐藥復發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者中進行的隨機、開放、多中心Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN003在上述人群中的療效和安全性，并確定推薦Ⅲ期劑量（RP3D）。該研究獲美國FDA批準，是康寧杰瑞推動創(chuàng)新管線全球開發(fā)的重要里程碑，將持續(xù)提升公司在抗腫瘤治療領域的核心競爭力。
邁威生物自主研發(fā)的7MW4911臨床試驗申請獲中國NMPA受理、獲美國FDA出具IND Acknowledgement Letter
7MW4911是靶向鈣黏蛋白17（CDH17）的ADC創(chuàng)新藥，基于邁威生物自主知識產(chǎn)權的IDDC?抗體偶聯(lián)技術平臺開發(fā)。邁威生物于2025年7月在《Cell Reports Medicine》發(fā)表臨床前研究成果，系統(tǒng)證實了 7MW4911通過CDH17介導的高效內(nèi)化實現(xiàn)腫瘤選擇性細胞毒性載荷釋放。其在分子設計、抗腫瘤活性、耐藥突破、靶標普適性和安全性方面的突破，使7MW4911展現(xiàn)出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。
蘇州良辰：以國際標準檢測服務護航創(chuàng)新藥出海
蘇州良辰為康寧杰瑞JSKN003和邁威生物7MW4911分別提供了深度契合中美NMPA/FDA雙申報法規(guī)要求的病毒清除驗證服務，依托符合國際標準的實驗設計與全流程質(zhì)量控制系統(tǒng)，采取科學嚴謹?shù)尿炞C方案，精準評估病毒清除工藝的可靠性，助力客戶高效突破生物安全性審評。蘇州良辰始終堅持以客戶需求為核心，持續(xù)為中國創(chuàng)新藥提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式生物安全解決方案。
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