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喜訊｜熱烈祝賀先聲藥業(yè)與正大天晴報(bào)產(chǎn)項(xiàng)目接連獲批！

近日，先聲藥業(yè)新一代抗VEGF單抗「蘇維西塔單抗」與正大天晴重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新?）接連獲批上市。

蘇維西塔單抗是新一代重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）單抗，可選擇性地與人VEGF結(jié)合并阻斷其生物活性，減少腫瘤血管的生成并抑制腫瘤生長(zhǎng)，在臨床前模型及早期臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。

注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新?）含有活化的重組凝血因子Ⅶa。血管損傷發(fā)生時(shí)，凝血因子Ⅶa與暴露的組織因子(TF)結(jié)合形成凝血因子Ⅶa-TF復(fù)合體，激活外源性凝血途徑，進(jìn)而發(fā)生凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)。因其高效止血作用和獨(dú)特的旁路效應(yīng)，已成為抑制物陽(yáng)性血友病患者的重要治療選擇，并在全球范圍內(nèi)得到廣泛應(yīng)用。

蘇州良辰在助力先聲藥業(yè)和正大天晴重磅產(chǎn)品完成關(guān)鍵注冊(cè)申報(bào)（BLA）并獲批上市的過(guò)程中，再次彰顯了我司在生物藥安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和服務(wù)水平。

先聲藥業(yè)蘇維西塔單抗（BD0801）項(xiàng)目中，我司自2020年起即參與支持，為其提供了全套IND中國(guó)申報(bào)的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)。2024年再次提供了BLA中美申報(bào)階段的關(guān)鍵納濾步驟驗(yàn)證服務(wù)，展現(xiàn)了長(zhǎng)期技術(shù)服務(wù)的延續(xù)性和專業(yè)性。

正大天晴重組人凝血因子Ⅶa項(xiàng)目中，我司依托符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與全流程質(zhì)量控制系統(tǒng)，提供了深度契合中國(guó)NMPA法規(guī)要求的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)，采取科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證方案，精準(zhǔn)評(píng)估工藝可靠性，助力該產(chǎn)品順利通過(guò)生物安全性審評(píng)。

從IND到BLA，蘇州良辰始終堅(jiān)持“零發(fā)補(bǔ)”的質(zhì)量追求和對(duì)客戶需求的深刻理解。未來(lái)，我們將繼續(xù)以國(guó)際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)生物藥的研發(fā)和商業(yè)化提供更優(yōu)質(zhì)的安全評(píng)價(jià)服務(wù)。