2024av天堂手机在线观看|国产成人精品亚洲线观看|99久久精品免费看国产|妺妺窝人体色www看人体|亚洲av不卡在线观看|无码精品一区二区三区免费视频|色婷婷综合久久久久中文字幕|亚洲欧美综合精品久久成人网

喜訊｜熱烈祝賀邁威生物兩款地舒單抗注射液“零缺陷”通過哥倫比亞 INVIMA GMP 現(xiàn)場檢查！

近日，邁威生物（688062.SH）宣布其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健?）的 GMP 現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場審計(jì)結(jié)束即獲得 INVIMA “Compliance” 結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過海外監(jiān)管機(jī)

哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，審評標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權(quán)威組織機(jī)構(gòu)，在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次哥倫比亞審計(jì)官對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計(jì)過程和審計(jì)結(jié)果給出了高度評價(jià)和肯定。

蘇州良辰在此次合作中不僅為邁威生物提供了深度契合國內(nèi)外法規(guī)要求的細(xì)胞庫檢測服務(wù)，更在邁威生物接受INVIMA GMP現(xiàn)場檢查的關(guān)鍵階段，派遣專業(yè)團(tuán)隊(duì)駐場支持，就細(xì)胞庫檢測相關(guān)技術(shù)規(guī)范、數(shù)據(jù)完整性和質(zhì)量管理體系等核心環(huán)節(jié)提供全程審計(jì)輔助。我們始終堅(jiān)持"質(zhì)量為先、客戶為本"的服務(wù)理念，通過系統(tǒng)化的技術(shù)支持和定制化的解決方案，確保每一項(xiàng)檢測服務(wù)都能精準(zhǔn)對接FDA、EMA、NMPA等國際標(biāo)準(zhǔn)。

值得自豪的是，蘇州良辰此前服務(wù)的邁威生物重點(diǎn)項(xiàng)目——包括9MW3811、9MW3011、9MW2821等創(chuàng)新藥項(xiàng)目，均已成功獲得中國NMPA、美國FDA及澳大利亞TGA等國的臨床試驗(yàn)批件。此次邁威生物以"零缺陷"的優(yōu)異成績當(dāng)場通過INVIMA GMP現(xiàn)場檢查，不僅彰顯了企業(yè)卓越的質(zhì)量管理水平，更是蘇州良辰在生物藥細(xì)胞庫檢定領(lǐng)域技術(shù)成熟度與服務(wù)能力的又一力證。未來，我們將繼續(xù)以國際化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，助力中國創(chuàng)新藥企在全球市場競爭中贏得更大突破。