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喜訊｜熱烈祝賀康方生物愛(ài)達(dá)羅?（依若奇單抗）獲批上市！

2025年4月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的愛(ài)達(dá)羅?（依若奇單抗，IL-12/IL-23“雙靶向”單克隆抗體）獲批上市。

愛(ài)達(dá)羅?（依若奇單抗注射液）是中山康方生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的新型人源化IL-12/1L-23單克隆抗體新藥，是一種全人源 IgG1單克隆抗體，可以與人白細(xì)胞介素-12（IL-12）和白細(xì)胞介素-23（IL-23）的p40蛋白亞單位特異性結(jié)合，阻斷其下游信號(hào)通路的激活，抑制干擾素-γ（IFN-γ）以及白細(xì)胞介素-17A（IL-17A）的分泌，從而發(fā)揮抗炎作用。此次獲批適應(yīng)癥為：對(duì)環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）等其他系統(tǒng)性治療或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）不應(yīng)答、有禁忌或無(wú)法耐受的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

蘇州良辰在助力依若奇單抗（AK101）的臨床申報(bào)（IND）和上市申請(qǐng)（BLA）的過(guò)程中，多次為康方生物提供了深度契合中美FDA/NMPA雙申報(bào)法規(guī)要求的病毒清除驗(yàn)證服務(wù)，依托符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與全流程質(zhì)量控制系統(tǒng)，采取科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證方案，精準(zhǔn)評(píng)估病毒清除工藝的可靠性，助力客戶(hù)高效突破生物安全性審評(píng)。

作為中山康方長(zhǎng)期信賴(lài)的合作伙伴，自2018年首次合作以來(lái)，蘇州良辰已累計(jì)護(hù)航AK115、AK129、AK131等多個(gè)項(xiàng)目的臨床研究與報(bào)產(chǎn)進(jìn)程。憑借對(duì)生物安全合規(guī)性的深刻理解與嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，蘇州良辰將持續(xù)為中國(guó)創(chuàng)新藥提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式生物安全解決方案。