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技術(shù)服務(wù)
我們擁有國內(nèi)外技術(shù)人才與學(xué)科團(tuán)隊
01
病毒清除驗證服務(wù)
自2012年開始為客戶提供病毒清除驗證服務(wù)以來，已為近300家客戶提供了500個病毒滅活驗證服務(wù)
服務(wù)簡介
幫助客戶對生產(chǎn)工藝進(jìn)行診斷，發(fā)現(xiàn)有效滅活步驟。
對可能的病毒滅活步驟以更加經(jīng)濟(jì)的手段進(jìn)行優(yōu)化，使之符合有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。
對現(xiàn)有工藝中確定沒有滅活步驟，建議以更經(jīng)濟(jì)途徑新增病毒滅活步驟。
驗證文件規(guī)范，包括方案、表格記錄與報告。
及時與有關(guān)部門溝通，掌握實時動態(tài)等。
02
細(xì)胞庫分析服務(wù)
于2019年對外開展服務(wù)，已服務(wù)超過50家客戶，近100個項目已通過了NMPA、FDA的審評。
服務(wù)簡介
服務(wù)產(chǎn)品：
重組蛋白(包括單克隆抗體)、溶瘤病毒產(chǎn)品、干細(xì)胞產(chǎn)品、 基因工程產(chǎn)品等
檢測項目：
無菌檢查、支原體檢查、內(nèi)外源病毒因子檢查（細(xì)胞培養(yǎng)觀察、體外指示細(xì)胞培養(yǎng)、動物體內(nèi)接種、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢查、特異性鼠源病毒檢查、牛源性病毒檢查、鼠細(xì)小病毒檢查、豬源性病毒檢查）等
03
生物制品商業(yè)化生產(chǎn)放行批檢測
檢測范圍： 細(xì)胞來源的身份鑒定；支原體、細(xì)菌、真菌、內(nèi)毒素污染檢測等；逆轉(zhuǎn)錄病毒、外源病毒篩查；病毒清除/滅活效果驗證等
服務(wù)簡介
經(jīng)驗豐富：大量UPB批批檢案例，熟悉官方審評關(guān)注點，降低客戶風(fēng)險。
全項覆蓋：自建病毒學(xué)檢測平臺、動物實驗平臺，具備全檢能力。
快速高效：通過并行檢測和大規(guī)模儀器配置，檢測周期約1-2月（根據(jù)檢項組合不同可調(diào)整）。
全球合規(guī)：檢測報告可用于中美歐等多國申報，支持海外客戶。
一站式服務(wù)：從樣本接收、合規(guī)運輸、檢測實施到報告出具、售后答疑，全鏈條支持。
04
創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品
致力于開發(fā)應(yīng)用于生物制品的系列新型病毒清除技術(shù)與裝置，構(gòu)建醫(yī)藥生物領(lǐng)域的多樣化現(xiàn)代生物技術(shù)平臺
服務(wù)簡介
蘇州良辰工程技術(shù)有限公司，成立于2024年7月，依托蘇州良辰生物醫(yī)藥科技有限公司龐大的客戶資源和深厚的技術(shù)底蘊——為加速集團(tuán)的創(chuàng)新成果發(fā)展而成立。重點研發(fā)兩大生物工程技術(shù)項目：一是開發(fā)應(yīng)用于生物制品的系列新型病毒清除技術(shù)與裝置，解決行業(yè)關(guān)鍵難題，二是構(gòu)建醫(yī)藥生物領(lǐng)域的多樣化現(xiàn)代生物技術(shù)平臺，加速相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
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