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病毒清除驗證服務(wù)
了解這個服務(wù)
良辰公司已經(jīng)成立的病毒滅活驗證小組是由長期在該領(lǐng)域工作，具有專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗的海內(nèi)外專家組成。領(lǐng)隊人物曾就職于國藥上海生物制品研究所，紐約血液中心(NYBC)，及美國四家著名生物醫(yī)藥公司，在生物制品病毒滅活領(lǐng)域具有深刻的理解和獨到的見解，曾在全球血液制品權(quán)威、S/D法發(fā)明者Horowitz博士直接帶領(lǐng)下工作多年；并在國際會議上就病毒滅活專題發(fā)表演講；與NYBC、Millipore、Pall、BioReliance、Sartorius等著名公司有廣泛的接觸和工作聯(lián)系。
目前公司已具有的指示病毒有Sindbis病毒，水皰性口炎病毒(VSV)，腦心肌炎病毒(EMCV)、人皰疹病毒(HSV-1)、偽狂犬病毒(PRV)、豬細小病毒(PPV)、鼠白血病病毒(MuLV)，呼腸孤病毒(Reo-3)、牛腹瀉病毒(BVDV)、鼠細小病毒(MMV)等。對中國CDE、美國FDA和ICH等的當(dāng)今要求和未來趨勢具有深刻的理解，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設(shè)計更佳的病毒滅活方法和驗證方案。從植入性醫(yī)療器械、生化藥品到基因工程產(chǎn)品，在病毒滅活方法和驗證領(lǐng)域積累了非常豐富的經(jīng)驗。
要求驗證的產(chǎn)品范圍
服務(wù)特色
01
幫助客戶對生產(chǎn)工藝進行診斷，發(fā)現(xiàn)有效滅活步驟
02
項目包含可行性研究階段及正式驗證階段，適當(dāng)?shù)念A(yù)實驗保證項目成功
03
目前有近20臺進口AKTA實驗設(shè)備，專門服務(wù)于項目，保證項目交付的時效性
04
若無特殊需要，無需委派專業(yè)人員到我司進行實驗操作
05
及時與有關(guān)部門溝通，聘請專業(yè)顧問、掌握最新動態(tài)等
我們的獨特之處
生物藥(單抗和重組蛋白)
中國申報領(lǐng)域
截至2025年1月，在單抗和重組蛋白的中國IND和BLA申報方面，我們已經(jīng)有300個左右的申報案例，其中三分之二已經(jīng)遞交申請，已接受審評的項目100%無需補正的一次性通過了藥監(jiān)局評審。
生物藥(單抗和重組蛋白)
中美歐申報領(lǐng)域
截至2025年1月，在單抗和重組蛋白的中美歐IND和BLA申報方面，已有超過200個左右的申報案例，其中70%以上的案例已經(jīng)得到了美國FDA的認可，已接受審評的項目100%無需補正的一次性通過了藥監(jiān)局評審。
技術(shù)服務(wù)專線
我們的聯(lián)系地址和電話
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